天津自贸区彩妆批文

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天津自贸区彩妆批文

天津河西
天津自贸区彩妆批文
批文
批文办理咨询：  马艳辉
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一、适用范围
本指南适用于天津自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。
二、事项名称
进口非特殊用途化妆品备案
分项名称：备案、备案变更、备案注销
三、办理依据
《关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）
《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）
国家食品药品监管总局和国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）
国家食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）
天津市人民办公厅关于印发天津市推进“证照分离”改革试点工作方案的通知（津政办函〔2017〕120号）
《关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）
国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年 第31号）
四、办理机构
（一）办理机构名称及权限
天津市市场和质量监督管理 备案管理
（二）审查内容
备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。
（三）法律效力
符合备案要求的，予以备案。境内责任人可持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及天津市市场和质量监督管理部门出具的资料接收单，至天津出入境检验检疫部门按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（）公布。天津市市场和质量监督管理在产品备案后3个月内组织开展对备案资料的监督检查。
（四）备案对象
从天津自贸区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在天津自贸区的进口非特殊用途化妆品。
境外化妆品生产企业授权的注册地在天津自贸区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。


1. 进口非特殊用途化妆品备案申请表;
2. 产品配方；
3. 产品质量标准;
4. 经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
A. 检验申请;B. 检验受理通知书;C. 产品说明书;D. 卫生学(微生物、理化)检验报告;D. 毒理学安全性检验报告
5. 产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签); 提供成分含量。
6. 产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
7. 进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
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1、化妆品概念答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
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2．进口化妆品申报流程时授权书的含义？应该如何出具？答：授权书是国外化妆品生产企业和在华审批注册批文申报责任单位签订的，国外化妆品生产企业授权一家公司作为他家产品的在华审批注册批文审批责任单位，在华审批注册批文申报责任单位也要做出接受授权的意思表示。
3、申请批件需要多长时间答：进口普通类化妆品一般在4.5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右
4．何种企业可以做在华审批注册批文申报责任单位？答：只要在大陆审批的具有立法人资格的法人即可，对营业范围和审批资金均没有要求。
5、什么样的化妆品需要国家审批？所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料，国产化妆品特殊类产品由国家药监局（SFDA)注册审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门注册即可。
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6、化妆品分类答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：
特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
7．在华审批注册批文申报责任单位需要承担哪些责任？答：在华审批注册批文申报责任单位需要承担产品审批注册批文申报材料真实性的责任。
取得批文。